08
2022
-
03
의약 중간체는 무엇입니까?원료약과의 차이!
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의약 중간체란 무엇입니까?그와 API 사이의 차이점!의약 중간체와 원료약은 모두 정밀화학품 종류에 속한다.중간체는 원료약의 공정절차에서 산생된 재료로서 진일보한 분자변화나 정제를 거쳐야만 원료약이 될수 있다.중간체는 분리할 수도 있고 분리하지 않을 수도 있다.
의약 중간체란 무엇입니까?그와 API 사이의 차이점!의약 중간체와 원료약은 모두 정밀화학품 종류에 속한다.중간체는 원료약의 공정절차에서 산생된 재료로서 진일보한 분자변화나 정제를 거쳐야만 원료약이 될수 있다.중간체는 분리할 수도 있고 분리하지 않을 수도 있다.
활성약물: 의약제품을 제조하는데 사용되는 그 어떤 물질이나 물질혼합물도 의약제품에 사용될 때 의약제품의 활성물질로 된다.이 물질은 질병 진단, 증상 완화, 치료 또는 질병 예방에 약리학적 또는 기타 직접적인 역할을 하거나 신체의 기능과 구조에 영향을 미칠 수 있습니다.약물은 이미 합성경로를 완성한 활성산물로서 중간체는 합성경로중의 어느 한 곳의 산물이다.원료약은 직접 생산할 수 있지만 중간체는 다음 제품을 합성하는 데만 사용할 수 있고 원료약은 중간체를 통해서만 생산할 수 있다.
이 정의는 중간체가 이전 원료약 제조 과정의 핵심 산물이며, 그 구조는 원료약과 다르다는 것을 보여준다.이밖에 약전에는 원료약의 검사방법이 포함되지만 중간체는 없다.인증에 대해 FDA는 COS가 아닌 중간체를 등록해야 한다고 요구했다.그러나 CTD 파일에는 중간체에 대한 자세한 절차 설명이 포함되어 있어야 합니다.중국은 중간체에 대해 강제적인 GMP 요구가 없다.
의약중간체는 원료약 등 생산허가증이 필요 없어 진입문턱이 상대적으로 낮아 경쟁이 치열하다.그러므로 품질, 규모와 관리 수준은 왕왕 회사의 생존과 발전의 기초이며, 환경 보호 압력의 증가는 또한 많은 작은 회사들로 하여금 점차 경쟁 단계에서 물러나게 하고, 업계의 집중도는 신속하게 향상될 것으로 예상된다.일반적으로 다음과 같은 세 가지 방향은 관련 회사가 수익성을 높이고 부가가치를 높이며 성장을 유지하는 관건이 될 것이라고 생각한다.
(1) 제품의 다양화, 대규모 저급 중간체에서 정밀 중간체의 생산;
(2) 전문 아웃소싱 서비스의 길을 걷고, 아웃소싱 서비스 산업 사슬을 한층 더 확장하며, 연구 개발 아웃소싱 서비스를 인수한다;
(3) 의약과 공격원료약과 중간체제제에 전념한다.
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