국무원 판공실: 원료약 독점 등 위법행위에 대한 집법강도를 높여야

당중앙과 국무원은 부족한 약품공급보장사업에 깊은 중시를 돌리고있다.최근 몇 년 동안 우리 나라의 부족한 약품 공급 보장이 부단히 강화되어 적극적인 성과를 거두었지만, 여전히 약품 공급과 가격 모니터링이 적시에 민감하지 못하고, 약품 구매, 사용, 비축 및 가격 감독관리 등 정책이 완비되어야 하며, 위법 조종 시장의 가격 인상 현상이 일부 지방에서 여전히 비교적 두드러지고, 일부 이미 내놓은 조치는 아직 실행되어야 하는 등 문제에 직면해 있다.부족한 약품의 공급보장과 가격안정사업을 한층 더 잘하고 대중의 기본약품사용수요를 더욱 잘 보장하기 위하여 국무원의 동의를 거쳐 현재 다음과 같은 의견을 제출한다.

국무원 판공실: 원료약 독점 등 위법행위에 대한 집법강도를 높여야

1. 모니터링 대응의 민감도와 적시성 향상

(1) 협동감측을 강화한다.국가부족약품 다원정보수집플랫폼을 구축하고 국가부족약품공급보장사업회 상련동메커니즘 (이하 국가련동메커니즘이라 략칭함.) 선도단위는 공업과 정보화, 의료보장, 약품감독관리 등 각 관련 부문과 함께 협동감시측정메커니즘을 구축하여 원료약과 제제의 등록, 생산, 구매, 가격 등 방면의 정보련결과 공유를 실현하고 조작가능한 감시측정과 조기경보표준을 세분화한다.실시간 동태 모니터링 경보와 정기적인 모니터링 보고서를 형성하여 협동 대응을 강화한다.(국가위생건강위원회, 각 관련 부문, 각 성급 인민정부가 책임지고 2019년 12월 말까지 실시한다.1위는 선도단위, 이하 같음)

(2) 등급별 대응을 완비한다.성급 연동 메커니즘 선도단위는 규정된 기한 내에 모니터링을 조직하여 발견된 부족 또는 불합리한 가격 인상 단서를 확인하고 상황에 따라 협조하여 대응해야 한다.성급이 조화롭게 해결할 수 없는 경우, 규정된 기한 내에 국가 연동 메커니즘 주도 단위에 보고해야 한다.국가련동메커니즘 선도단위는 보고나 감시측정을 받고 단서를 발견한후 규정된 기한내에 조직, 확인하고 상황에 따라 조률하여 대응해야 한다.국가련동메커니즘 선도단위는 국가와 성급조직의 확인과 대응사업의 직책범위, 기한, 사업절차 등 요구를 제때에 세분화하고 보완해야 한다.(국가위생건강위원회, 각 관련 부문, 각 성급 인민정부는 각각 책임지고 2019년 12월 말까지 실시한다.각각 책임은 관련 단위가 직책에 따라 각각 주도하도록 하며, 이하 같음)

(3) 분류처리를 실시한다.일부 대체성이 낮고 기업의 생산동력이 부족하며 시장공급이 불안정한 부족약품에 대해서는 소품종약 (부족약) 집중생산기지건설을 강화하고 집중구매정책을 보완하고 실시하며 비축을 강화하는 등 방식으로 공급을 보장한다.(공업정보화부, 국가의료보험국 등이 각각 책임진다) 기업이 없는 생산 또는 짧은 기간 내에 생산을 회복할 수 없는 부족한 약품을 확정하는 경우, 국가연동메커니즘 선도단위가 즉시 관련 부서와 지방을 협의하고, 기업의 생산 회복을 촉진하고, 약품 등록 심사비준을 가속화하며, 임시 수입 구매를 조직하는 등 방식으로 공급을 보장한다.(국가위생건강위원회, 공업정보화부, 생태환경부, 해관총서, 국가약품감독국 등 책임) 기준치 초과 배출 등 환경보호 요소로 인해 생산 중단 정비가 필요한 부족한 약품 원료약 또는 제제 생산라인에 대하여 법에 따라 합리적인 생산 과도기를 부여한다.(생태환경부 담당)

(4) 부족한 약품목록관리를 잘해야 한다.국가는 부족약품목록관리제도를 실시하는데 구체적인 방법은 국가위생건강위원회가 국가약품감독국 등 부문과 회동하여 제정한다.국가와 성급 연동 메커니즘 주도 단위는 각각 각 구성원 단위와 함께 국가와 성급 임상 필수 부족 취약 약품 중점 모니터링 리스트와 부족 약품 리스트를 제정하고 동태 조정한다.명세서 중의 약품에 대한 중점 모니터링, 동태 추적은 시장 공급이 충분하고 효과적인 경쟁을 형성할 수 있는 약품을 적시에 명세서에서 전출한다.부족약품명세서중의 약품에 대해서는 각 관련 부문과 지방에서 직책에 따라 제때에 대응을 잘해야 한다.(국가위생건강위원회, 각 관련 부문, 각 성급 인민정부가 각각 책임지고 2019년 12월말까지 실시)

(5) 부족한 약품의 생산중지보고를 실시한다.성급 연동 메커니즘 주도 단위는 성급 부족 약품 목록 중의 약품에 대해 평가를 진행하고, 생산 중단 보고를 진행해야 한다고 인정하는 경우, 규정에 따라 국가 연동 메커니즘 주도 단위를 적시에 보고한다.국가련동메커니즘 선도단위는 관련 부문과 함께 성급에서 보고한 약품과 국가부족약품명세서중의 약품을 종합적으로 론증하고 확실히 생산중지보고를 진행해야 할 부족약품에 대해서는 사회에 공고를 발포하고 동태적으로 조정해야 한다.약품상장허가 소지자가 부족한 약품의 생산을 중지한 경우, 규정에 따라 국무원 또는 성급 인민정부 약품감독관리부문에 보고하고, 약품감독관리부문은 보고를 받은 후 규정에 따라 동급 연동 메커니즘 선도단위를 즉시 통보한다.이상의 구체적인 규정과 시한 요구는 국가 연동 메커니즘 주도 단위, 국가 약품감독국이 직책에 따라 각각 제정한다.의료보장부문은 이전의 플랫폼구매정보에 근거하여 제때에 동급련동메커니즘 선도단위에 생산중단이 시장공급형세에 미치는 영향을 보고해야 한다.위생건강부문은 의료기구의 과거 림상사용정보에 근거하여 제때에 생산중지약품부족위험을 연구판단하여야 한다.(국가위생건강위원회, 국가의료보험국, 국가약품감독국이 각각 책임지고 공업정보화부 등이 참여하며 2019년 12월말까지 실시)

2. 의료기구의 기본약물배치사용과 약품사용규범관리를 강화한다

(6) 기본약물의 우선배치사용과 합리한 약품사용을 촉진한다.약품사용감독관리와 심사를 강화하고 의료기구가 약품사용목록과 약품처방집을 최적화하도록 지도독촉하는 등 조치를 통하여 기본약물의 우선배치사용을 촉진하고 기본약물사용비중을 제고하며 국가기본약물목록을 제때에 조정하여 정부가 운영하는 기층의료위생기구, 2급공립병원, 3급공립병원의 기본약물배치품종수량이 차지하는 비중을 점차 실현하는 것은 원칙적으로 각각 90%, 80%, 60% 이상이어야 한다.각급 의료기구가 기본약물을 주도로 하는"1 + X"("1"은 국가기본약물목록이고"X"는 비기본약물로서 각지에서 실제에 근거하여 확정함.) 약품사용모식을 형성하도록 추진하고 약품사용구조를 최적화하고 규범화한다.의료기구의 약품사용목록의 선발, 구매, 사용 등 전반 과정에 대한 관리를 강화하고"구복할수 있고 근주할수 없으며 근주할수 있고 수액을 주입할수 없다"는 등 요구의 실시를 추진하여 과학적이고 합리적인 약품사용을 촉진한다.(국가위생건강위원회, 국가중의약국 책임)

(7) 의료기구의 부족한 약품관리와 사용을 최적화한다.국가, 성, 시, 현 4급 부족약품감시측정네트워크와 정보직보제도를 건전화하고 공립의료기구가 부족약품관리규정을 제정, 보완하도록 지도하며 의료기구의 부족약품분석평가, 정보상부 보고 등 요구를 세분화, 명확히 한다.(국가위생건강위원회, 국가중의약국 책임, 2019년 12월말까지 실시) 의료기구가 구급약 등 특정약품재고경계선을 합리하게 설치하도록 지도, 추진한다.림상부족약품대체사용지침을 동태적으로 갱신하고 관련 업종조직이 림상대체가능부족약품에 대해 대체품종을 추천하고 동태적으로 갱신하도록 지지하며 의료기구가 약품대체사용을 규범적으로 전개하도록 지도한다.현역중심병원이 부족하기 쉬운 약품의 비축강도를 높이도록 지지하고 권장한다.(국가위생건강위원회, 국가중의약국 책임) 조건이 구비된 지방에서 효과적인 방식을 모색하여 취하도록 권장하고 관련 의료기구와 사회약국이 판매하고있는 약품품종을 사회에 공개하여 대중들의 약품구매경로를 원활히 해야 한다.(각 성급 인민정부가 책임진다.)

3. 부족한 약품구매사업을 보완한다

(8) 직접 인터넷 접속 구매 정책을 구체화한다.국가와 성급 부족약품명세서중의 품종에 대해서는 기업이 성급 약품집중구매플랫폼에서 자주적으로 가격을 제시하고 직접 인터넷에 접속하며 의료기구가 자주적으로 구매하는것을 허용한다.감독지도지방은 가격감시측정과 관리를 보완해야 할뿐만아니라 불합리한 행정간섭도 피해야 한다.성급 의료보장부문은 직접 인터넷 접속 가격에 대한 감독관리를 강화하고, 직접 인터넷 접속 실제 구매 가격 관련 정보를 적시에 수집 분석하며, 정기적으로 성급 약품 집중 구매 플랫폼에 공포한다.(국가의료보험국 책임)

(9) 의료기구가 자주적으로 등록하여 구매하는것을 허용한다.임상필수 부족하기 쉬운 약품 중점 모니터링 리스트와 부족한 약품 리스트 중의 약품에 대하여 성급 약품 집중 구매 플랫폼에 기업이 접속되어 있지 않거나 본 성의 집중 구매 목록에 포함되지 않은 경우, 의료기관은 구매 수요를 제출할 수 있으며, 오프라인에서 약품 생산 기업을 검색하고, 약품 공급 기업과 직접 가격을 협상하며, 공평한 원칙에 따라 구매 가격을 협상하여 확정하고, 성급 약품 집중 구매 플랫폼에 자주적으로 비안한다.공개적이고 투명하게.의료보장, 위생건강부문은 직책에 따라 각각 비안구매약품의 구매와 사용에 대한 감독관리를 강화해야 한다.직접 인터넷에 접속하여 구매하고 자주적으로 비안하여 구매한 약품이 의료보험목록범위에 속하는 경우 의료보장부문은 제때에 규정에 따라 지불해야 한다.(국가의료보험국, 국가위생건강위원회가 각각 책임진다.)

(10) 약품구매계약리행관리를 엄격히 한다.성급 의료보장부문은 성급 약품집중구매플랫폼에 의탁하여 정기적으로 약품배송률, 구매수량, 대금결산 등 상황을 감시하고 약품구매판매계약관리를 엄격히 하며 기업이 약정에 따라 배송, 공급 등 행위를 하지 않을 경우 제때에 계약규정에 따라 징계를 진행한다.감독과 통보강도를 높여 의료기구가 계약에 따라 약품대금을 제때에 결산하고 의료보험기금이 제때에 약품비용을 지불하도록 추진한다.(국가의료보험국, 국가위생건강위원회가 각각 책임진다.) 부족한 약품배송은 배송기업을 제한해서는 안되며"2표제"의 제한을 받지 않는다.(각 성급 인민정부가 책임지고 상무부, 세무총국, 국가의료보험국이 참여) 배송경제성을 구비하지 못한 지역은 약품배송기업이 경쟁에 참여하지 않은 상황에서 우정기업이 배송사업을 전개하는 탐색을 권장한다.(국가우체국 책임, 국가의료보험국 참여)

4. 약품가격에 대한 감독관리와 집법강도를 높여야 한다

(11) 약품가격이상상황에 대한 감시측정조기경보를 강화한다.성급 의료보장부문은 성급 약품집중구매플랫폼에 의탁하여 정기적으로 약품구매가격변화상황을 감시하고 가격에 이상파동이 발생한 경우 제때에 상황을 료해하고 조기경보를 제시하는 동시에 성급 련동메커니즘 선도단위를 보고한다.국가의료보험국은 관련 부문과 지방에 조기경보 중점 모니터링 품종 정보를 정리하고 적시에 제시하며, 약품 가격 이상 파동 상황을 조기경보하고, 시장 감독관리 등 부문에 가격 조사 단서와 기초 데이터를 제공하며, 동시에 국가 연동 메커니즘 주도 단위를 보고한다.(국가의료보험국 책임)

(12) 약품가격의 상시화감독관리를 강화한다.가격상승폭이나 빈도수가 이상하고 지역간의 가격차이가 비교적 크며 배송상황이 엄중하고 불량하거나 련속 여러차례 조기경보 등 상황이 존재하는 약품에 대해서는 감시측정조기경보, 원가조사, 서신상담, 정보공개, 인터넷접속중지 등 조치를 종합적으로 운용하여 단호히 단속한다.약품가격원가조사사업메커니즘을 보완하고 국가와 성급 의료보장부문은 사업수요에 따라 원가조사를 실시하거나 위탁실시할수 있다.(국가의료보험국 책임) 약품집중입찰구매사업에 의탁하여 가격과 입찰구매신용평가제도를 구축하고 약품공급주체의 가격과 공급행위에 대해 신용평가를 전개하며 상응한 격려징계조치를 실시한다.(국가의료보험국 책임, 각 관련 부문 참여)

(13) 원료약독점 등 위법행위에 대한 집법강도를 높여야 한다.시장감독관리, 공안, 세무, 약품감독관리 등 부문의 협동련동사업메커니즘을 구축하고 여러 부문의 련합정리를 전개하며 정리결과를 제때에 사회에 공포한다.가장 엄격한 기준으로 법에 따라 원료약과 제제 분야의 독점, 가격 위법 등 행위를 조사 처리하고, 중하고 신속하게 조사 처리하는 것을 견지한다;범죄를 구성한 사람은 법에 따라 형사책임을 추궁하고 관련 책임자를 단호히 처리하여 효과적인 진섭을 형성한다.(시장감독관리총국이 책임지고 국가발전개혁위원회, 공안부, 세무총국, 국가약품감독국 등이 참여하며 2019년 12월말까지 단계적인 진전을 이룩하고 지속적으로 추진한다.)

(14) 일부 약품가격의 과속상승문제를 분류하여 타당하게 처리해야 한다.가격 인상이 불합리하고 위법한 경우, 법과 규정에 따라 처벌을 실시한다;가격 인상이 불합리하지만 아직 위법이 되지 않는 경우, 면담은 기업이 주동적으로 시정할 것을 촉구하고, 필요할 경우 공개 폭로, 인터넷 접속 중지, 신용 상실 징계 등 조치를 취한다.(시장감독관리총국, 국가의료보험국이 각각 책임지고 각 관련 부문이 참여) 2019년 12월말까지 일부 기업들이 주동적으로 부당한 가격행위를 시정하고 일부 비정상적인 가격인상약품의 인터넷접속구매자격을 잠시 중지하며 가격위법, 사기보험사기 또는 엄중한 신용불량혐의가 있는 기업을 징계하고 일련의 비정상적인 가격인상과 독점전형사례를 폭로하여 약값이 너무 빨리 상승하여 상승세가 억제되도록 할것을 촉구한다.(시장감독관리총국, 국가의료보험국이 각각 책임지고 각 관련 부문이 참여한다.)

5. 부족한 약품의 다차원적인 공급체계를 보완한다

(15) 부족한 약품의 정상상태비축메커니즘을 구축하고 건전화한다.중앙과 지방의 의약비축구조를 최적화하고 부족한 약품비축강도를 높여야 한다.성급 의약 비축 기능을 충분히 발휘하여 임상에 필수적이고 용량이 불확실하며 부족이 발생하기 쉬운 약품을 선별하여 비축에 포함시킨다.(공업정보화부, 각 성급인민정부가 각각 책임지고 재정부 등이 참여하며 2020년 6월말까지 실시) 비축부족약품의 호출절차를 명확히 하여 의료기구의 구매와 사용을 편리하게 한다.성급 의약 비축 관리 부서는 부족한 약품 비축 품종을 성급 연동 메커니즘 주도 단위에 통보해야 한다.관련 약품이 부족할 경우 성급 련동메커니즘 선도단위의 의견에 따라 절차에 따라 유상호출을 진행한다.(공업정보화부, 국가위생건강위원회가 각각 책임진다.) 대형의약류통기업이 사회적책임을 적극 리행하고"저수지"기능을 발휘하도록 권장하고 인도해야 한다.(상무부, 국무원 국자위는 각각 책임진다.) 대형의약류통기업이 림상에서 상용하는 급 (약탈) 구급약 등 부족하기 쉬운 약품에 대해 합리적인 재고경계선을 설정하도록 권장한다.(국무원 국자위 책임)

(16) 약품생산공급능력과 품질수준을 향상시킨다.약품공급보장수요와 전국배치를 결합하여 2019년에 2개 소품종약 (부족약) 집중생산기지건설을 다시 추진하여 안정적인 생산공급을 실현하는 소품종약 (부족약) 을 40종 증가시킨다.2020년까지 100종의 소품종약 (부족약) 의 안정적인 생산공급을 실현한다.(공업정보화부 책임, 국가발전개혁위원회, 국가위생건강위원회, 국가약품감독국 등 참여) 중앙예산내 투자 등 방식을 운용하여 부족한 약품공급보장능력의 향상을 지원한다.(국가발전개혁위원회, 공업정보화부 각각 책임) 지원과 인도강도를 높이고 복제약의 품질과 치료효과의 일치성평가를 추진하며 약품구매정책을 보완하는 등 조치를 통해 의약산업의 질적향상과 고도화를 촉진하고 약품생산공급능력과 품질을 최적화, 향상시킨다.(국가발전개혁위원회, 공업정보화부, 국가의료보험국, 국가약품감독국 등이 각각 책임진다.)

(17) 약용원료의 효과적인 공급을 증가한다.제제기업이 원료약기업과 련합하여 공급련맹을 구성하고 상하류의 량질산업자원을 통합하며 원료약기업이 제제기업에 직접 공급하도록 인도하고 원료약과 제제의 일체화생산을 권장한다.(공업정보화부 책임, 국가약품감독국 등 참여) 원료약 등 등기와 심사평가 심사비준절차 최적화 관련 정책조치를 구체화하고"방관복"개혁을 지속적으로 심화하여 원료약 등 심사평가 심사비준효율과 수준을 제고한다.(국가약품감독국 책임)

6. 조직 실시를 확실하게 강화한다

(18) 정기보고를 잘해야 한다.국가련동메커니즘 선도단위는 본 의견의 요구에 따라 임무목록을 구축해야 한다.국가련동메커니즘 각 성원단위, 각 성급련동메커니즘 선도단위는 분기별로 국가련동메커니즘 선도단위에 부족약품공급보장가격안정사업의 진전 및 약품부족, 가격 관련 감시측정과 대응상황을 보고한다.국가련동메커니즘 선도단위는 분기별로 국가 각 관련 부문, 각 성 (자치구, 직할시) 부족약품의 공급보장과 가격안정 사업상황 및 약품부족, 가격 관련 감시측정과 대응상황을 함께 각 성 (자치구, 직할시) 인민정부와 국가련동메커니즘 각 성원들에게 통보하고 제때에 임무를 완수하지 못했거나 사업이 유력하지 못한 지방과 부문의 관련 상황에 대해 중점적으로 통보해야 한다.(국가위생건강위원회, 각 관련 부문, 각 성급 인민정부가 각각 책임지고 2019년 12월말까지 실시

(19) 감독문책을 강화한다.부족한 약품의 공급보장과 가격안정 관련 사업을 제대로 전개하지 못한 지방에 대해서는 제때에 상담하고 정돈개진을 독촉한다.(국가위생건강위원회, 각 관련 부문은 각각 책임진다.) 각 성 (자치구, 직할시) 인민정부는 본 지역의 부족한 약품의 공급보장과 가격안정 관련 사업에 대한 감독과 문책강도를 높여야 한다.(각 성급 인민정부 책임) 국가와 성급 연동 메커니즘 주도 단위는 매년 12월 말 전에 각각 국무원과 본급 인민정부에 직무 이행과 업무 상황을 보고한다.(국가위생건강위원회, 각 성급인민정부가 각기 책임지고 각 관련 부문이 참여한다.)

(20) 선전인도를 강화한다.국가위생건강위원회 공식사이트에 칼럼을 설치하여 정기적으로 부족한 약품의 공급보장과 가격안정 사업상황을 통보함으로써 점차 합리적인 통보빈도를 형성하였다.국가련동메커니즘 선도단위는 원칙적으로 매 분기에 적어도 한번씩 부족한 약품의 공급보장과 가격안정 관련 권위정보를 발표하여 합리적인 예상을 인도한다.(국가위생건강위원회 책임, 2019년 12월말까지 실시) 상시화된 여론감시측정메커니즘을 구축하여 주동적으로 사회의 관심사에 대답하고 사실과 맞지 않는 정보와 악의적인 투기에 대해 주류매체 등 경로를 통해 제때에 해명에 대답해야 한다.(국가위생건강위원회, 각 관련 부문은 각각 책임진다.)