레다당 리글리티진·메트포르민 서방정(Ⅰ) —— 후베이 광천약업유한공사가 제조하는 레다당 브랜드의 복합 혈당강하제

레다당 리글리톨디메틸구마이드 서방정(Ⅰ)

—— 후베이 광천약업유한회사에서 생산하는 러다탕 브랜드의 복합 혈당강하제

제품 개요

레다당® 리글리티진·메트포르민 서방정(Ⅰ)은 후베이 광천약업유한공사에서 제조한 국내 최초로 허가를 받은 서방형 제제입니다. 본 제품은 DPP-4 억제제인 리글리티진과 염산메트포르민으로 구성되어 있으며, 하루 1회 1정을 식사와 함께 복용합니다. 식사 조절 및 운동과 병행하여, 리글리티진과 메트포르민 치료에 적합한 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절에 사용됩니다.

기본 정보

상품명	레다탕®
일반명	리글리티진·메트포르민 서방정(Ⅰ)
영어 이름	리나글립틴 및 메트포르민 하이드로클로라이드 서스테인드 리리즈 정제(Ⅰ)
한어병음	리거이팅 얼지아솽과 화산피안（Ⅰ）
의약품 유형	복방 혈당강하제제(처방약)
규격	각 정제에는 리그글리티진 5mg 및 메트포르민 하이드로클로라이드 1000mg이 함유되어 있습니다.
승인번호	국약준자 H20255813
실행 기준	국가약품감독관리국 약품등록기준 YBH27042025
상장허가권자	후베이 광천약업유한회사
생산 기업	후베이 광천약업유한회사
승인일자	2025년 10월 28일

성분

본 제품은 복합제로, 활성 성분은 리그리틀린과 디메틸글리신산염입니다.

리글리티진의 화학명: 8-[(3R)-3-아미노-1-피페리딘기]-7-(2-부틴-1-일)-3,7-디하이드로-3-메틸-1-[(4-메틸-2-퀴놀린릴)메틸]-1H-퓨린-2,6-다이온.

화학 구조식:

분자식: C ₂₅ 에이치 ₂₈ 엔 ₈ 오 ₂

분자량: 472.54

메트포르민 하이드로클라이드의 화학명은 1,1-디메틸비구아니딘 하이드로클라이드이다.

화학 구조식:

분자식: C ₄ 에이치 ₁₁ 엔 ₅ • 염산

분자량: 165.63

부원료: 하이드록시프로필메틸셀룰로오스, 아르기닌, 폴리에틸렌글리콜 6000, 폴리옥실에틸렌, 스테아린산마그네슘, 탈크, 필름코팅 프리믹스(위용해형).

성상

본 제품은 유백색의 타원형 양면 볼록형 박막코팅 정제로, 코팅을 제거하면 흰색을 나타냅니다.

적응증

본 제품은 식사 조절 및 운동과 병용하여, 리그리페피드와 메트포민 치료를 받을 수 있는 제2형 당뇨병 성인 환자에서 혈당 조절 수준을 개선하는 데 사용됩니다.

규격

각 정제에는 리그리플렉틴 5mg와 염산메트포민 1000mg이 함유되어 있습니다.

작용 카테고리

디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제와 비구아나이드 계열 약물로 구성된 복합 혈당강하제.

용법 및 용량

본 제제의 용량은 유효성과 내약성을 고려하여 개별적으로 결정해야 하며, 1일 최대 권장용량인 리글리티진 5mg/메트포르민염산염 2000mg을 초과해서는 안 됩니다. 본 제제는 매일 1회, 1정을 식사와 함께 복용하십시오. 메트포르민으로 인한 위장관 부작용을 줄이기 위해 용량은 점진적으로 증량해야 합니다.

권장 시작 용량

● 이미 메트포르민으로 치료 중인 환자에서는, 초기 용량을 리글리티진 5mg과 현재 복용 중인 염산메트포르민의 동일한 용량으로 하며, 하루 1회 식사와 함께 투여합니다.

● 이미 리글리티진과 메트포르민 또는 리글리티진·메트포르민 복합제로 치료 중인 환자는, 5mg의 리글리티진과 현재 복용 중인 용량의 염산메트포르민을 매일 1회 식사와 함께 복용하는 방식으로 변경할 수 있습니다.

● 본 제품은 통째로 삼켜야 하며, 끊거나 으깨거나 녹이거나 씹어서는 안 됩니다. (본 제품의 규격은 1정당 리그리틀린 5mg 및 디메티글루코닌염산염 1000mg을 함유하며, 용량 조절이 필요한 다른 환자에게는 적합하지 않습니다.)

신기능 장애 환자에 대한 권장 용량

본 제제의 치료를 시작하기 전에 신기능을 평가하고, 이후에도 정기적으로 평가해야 합니다. 본 제제는 사구체여과율 추정치(eGFR)가 45 mL/min/1.73 m² 미만인 환자에게는 금기입니다. 향후 환자의 eGFR이 45 mL/min/1.73 m² 미만으로 감소한 경우에는 본 제제를 중단하십시오.

조영제 검사 중 약물 투여를 중단합니다.

혈관 내에 요오드화 조영제를 주사하면 조영제 유발 신장병이 발생할 수 있으며, 이는 메트포르민의 체내 축적을 초래하고 젖산성 산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 검사를 예정한 환자는 검사 전 또는 검사 중에 본 제제의 복용을 반드시 중단해야 합니다. 영상 검사가 완료된 후 최소 48시간이 지나면 eGFR을 재평가하며, 신기능이 안정적으로 유지되는 경우에만 본 제제의 투여를 재개하십시오.

부작용

다음과 같은 중대한 이상반응이 보고되었습니다: 젖산산증; 췌장염; 인슐린 및 인슐린 분비촉진제와의 병용 투여로 인한 저혈당증; 과민반응; 비타민 B12 결핍증; 중증 및 장애를 유발하는 관절통; 수포성 천포창; 심부전.

임상시험에서 리글리티나와 메트포르민을 병용한 환자군에서는, 위약과 메트포르민을 병용한 환자군에 비해 발생 빈도가 더 높은 이상사례로 인두염(5.7% 대 4.3%) 등이 보고되었다. 임상연구에서 보고된 기타 이상반응으로는 두드러기, 혈관부종 또는 기관지 과민성 등의 과민반응, 기침, 식욕감소, 오심, 구토, 피부 소양감 및 췌장염이 포함된다.

리글리티닌: 2% 이상의 환자에서 위약보다 더 흔히 나타나는 이상반응으로는 비인두염(7.0% vs 6.1%), 설사(3.3% vs 3.0%), 기침(2.1% vs 1.4%)이 포함된다. 메트포르민: 치료 시작 후 가장 흔한 이상반응(5% 이상)은 설사, 오심/구토, 복부 팽만감, 복부 불편감, 소화불량, 쇠약감 및 두통이다.

상장 후 이상반응: 급성 췌장염(치명적 췌장염 포함), 구강궤양, 구내염; 과민반응(급성 알레르기 반응, 혈관부종 및 박리성 피부질환 포함); 횡문근융해증, 중증 및 장애를 초래하는 관절통; 수포성 천포창, 발진; 담즙정체성 간손상, 간세포성 간손상 및 혼합성 간손상.

금기

본 제품은 다음의 경우에 사용을 금합니다:

● 중증 신부전(사구체여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73 m² 미만);

● 급성 또는 만성 대사성 산증, 당뇨병성 케톤산증을 포함하여;

● 탈수, 중증 감염, 쇼크 등 신기능에 영향을 미칠 수 있는 급성 질환;

● 조직 저산소증을 유발할 수 있는 질환(특히 급성 질환이나 만성 질환의 악화)으로, 예를 들어 보상불능성 심부전, 호흡부전, 최근 발병한 심근경색 및 쇼크 등이 있다.

● 중증 감염 및 외상, 외과적 대수술, 임상적으로 저혈압 및 저산소증 등;

● 당뇨병 혼수 전구기;

● 간 기능 부전, 급성 알코올 중독, 과음;

● 비타민 B12 및 엽산 결핍이 교정되지 않은 자;

● 리글리티진, 메트포르민 또는 본 제제의 각종 부형제에 대해 과민반응이 있는 환자(예: 즉각형 알레르기 반응, 혈관부종, 박탈성 피부질환, 두드러기 또는 기관지 과민성이 발생한 적이 있는 경우).

주의 사항

1. 젖산산증: 이미 메트포르민과 관련된 젖산산증의 시판 후 사례가 보고되었으며, 이 중에는 치명적인 경우도 포함된다. 발병은 은밀하게 시작되며, 불쾌감, 근육통, 복통, 호흡곤란 또는 졸림 등 비특이적 증상을 동반한다. 메트포르민 관련 젖산산증이 의심되는 경우에는 즉시 본 제제를 중단하고 병원에서 일반적인 지지 요법을 시행해야 하며, 즉시 혈액투석을 시행하는 것이 권장된다.

2. 췌장염: 리그리틀린 투여 환자에서 치명적인 췌장염을 포함한 급성 췌장염 사례가 보고되었습니다. 췌장염이 의심되는 경우 즉시 본 제제의 복용을 중단하고 적절히 대처해야 합니다.

3. 심부전: 심부전 위험이 있는 환자는 치료 시작 전에 본 제제의 위험성과 이익을 고려해야 하며, 치료 중에도 심부전의 징후와 증상을 관찰해야 합니다. 만일 심부전이 발생하면 현행 치료 지침에 따라 평가하고 관리하며, 본 제제의 투여 중단을 검토해야 합니다.

4. 과민반응: 리그리틀린 치료를 받는 환자들에서 중증의 과민반응(급성 알레르기 반응, 혈관부종, 박탈성 피부질환)이 보고되었으며, 대부분 치료 시작 후 첫 3개월 이내에 발생하였다. 중증 과민반응이 의심되는 경우, 본 제제의 투여를 중단하고 당뇨병에 대한 대체 치료를 시행해야 한다.

5. 비타민 B12 수치: 메트포르민을 복용하는 환자의 약 7%에서 혈청 비타민 B12 수치가 정상 범위에서 정상 이하로 감소하므로, 본 제제를 투여받는 환자에서는 매년 혈액학적 지표를 검사하고, 현저한 이상 소견이 확인될 경우 추적 관찰 및 적절한 조치를 취할 것을 권장합니다.

6. 중증 및 장애를 초래하는 관절통: 시판 후 DPP-4 억제제와 관련된 중증의 장애성 관절통 사례가 보고되었으므로, 적절한 시점에 약물을 중단해야 한다.

7. 수포성 천포창: 수포성 천포창이 의심되는 경우, 본 약물의 투여를 중단하고 피부과 전문의에게 진료 및 적절한 치료를 받을 것을 고려해야 합니다.

8. 저혈당: 인슐린 및/또는 인슐린 분비촉진제와 병용 투여 시, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 인슐린 분비촉진제 또는 인슐린의 용량을 감소시켜야 할 수 있습니다.

9. 투약 중에는 과도한 음주를 피해야 하며, 수술 또는 기타 시술, 저산소 상태, 간기능 장애 등이 있는 경우에는 설명서의 권고에 따라 용량을 조절해야 합니다.

특수군체의 약물 사용

임산부 및 수유부의 약물 사용

임신 기간: 임신을 계획 중이거나 이미 임신한 환자에게는 메트포르민의 사용을 권장하지 않으며, 태아 기형 발생 위험을 줄이기 위해 인슐린을 이용하여 혈당 수치를 가능한 한 정상에 가깝게 유지할 수 있습니다. 임산부에서 본 제제와 리그리틀린의 사용에 관한 자료는 제한되어 있습니다.

수유기: 메트포르민은 모유로 배설되므로, 메트포르민 치료 중에는 수유를 권장하지 않습니다.

소아용 약물

18세 미만 소아 환자에서 본 제제의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.

노인용 약물

리그글립티나는 신장으로의 배설이 거의 없으며, 메트포르민은 주로 신장으로 배설됩니다. 연령 증가에 따라 신기능이 저하될 수 있으므로 본 제제의 사용에는 신중을 기해야 하며, 고령 환자에서는 신기능을 보다 자주 평가해야 합니다.

약물 상호작용

메트포르민과의 병용 시, 탄산탈수효소 억제제(예: 토피라메이트, 조니사미드 등), 메트포르민의 청소율을 감소시킬 수 있는 약물(예: 레보피프라마이드, 벤다타닌, 도루테그레비르, 시메티딘 등), 알코올 등과의 병용은 젖산산증의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 이점과 위험을 신중히 평가하고 모니터링을 강화해야 한다.

리그글리티진과의 상호작용: 강력한 P-당단백질 유도제 또는 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신)는 리그글리티진의 노출을 감소시킬 수 있습니다. 본 제제는 고정용량 복합제이므로, 필요 시 리그글리티진을 함유하지 않은 대체 치료를 권장합니다. 인슐린 분비 촉진제나 인슐린과 병용할 경우, 저혈당 위험을 줄이기 위해 용량을 감량해야 할 수 있습니다.

약물 과다복용

본 제제의 과량투여가 발생한 경우에는 독극물관리센터에 연락해야 합니다. 혈액투석이나 복막투석으로는 리글리티진을 제거하기는 어렵지만, 혈액투석은 축적된 메트포르민을 제거하는 데에는 효과적일 수 있습니다.

약리독성 및 약동학

약리작용: 리그글리티진은 DPP-4 억제제로, 활성화된 인크레틴 호르몬 농도를 상승시켜 포도당 의존적 방식으로 인슐린 분비를 촉진하고 순환 혈중 글루카곤 수치를 감소시킨다. 메트포민 염산염은 비구아니드 계열의 혈당강하제로서 간에서의 당 합성을 저하시키고 장관에서의 포도당 흡수를 억제하며, 말초 조직에서의 포도당 섭취와 이용을 증가시킴으로써 인슐린 민감성을 향상시킨다.

독성학 연구: 리그글리티진 및 염산메트포민과 관련된 유전독성, 생식독성 및 발암성에 관한 시험 결과는 의약품 설명서를 참조하시기 바랍니다.

약동학: 공복 시에 비해 식후에 본 제제를 복용할 경우, 메트포르민의 총 노출량(AUC0-tz)은 약 54%~71% 증가하고, Cmax는 약 11% 증가하며, Tmax는 약 3시간 연장된다. 반면 리글리톨의 총 노출량은 약 7%~22% 감소하나, 이는 임상적으로 유의한 차이는 아니다. 자세한 내용은 의약품 설명서를 참조하시기 바랍니다.

보관, 포장 및 유효기간

● 보관: 밀봉하여 25℃ 이하에서 보관하시기 바랍니다. 본 제품은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 두시기 바랍니다.

● 포장: 경구용 고형 제약용 고밀도 폴리에틸렌 병 및 고형 제약용 종이봉투에 실리카겔 건조제를 함께 포장합니다.

10정/14정/20정/병.

● 유효기간: 24개월.

● 시행 기준: 국가약품감독관리국 약품등록기준 YBH27042025.

● 허가번호: 국약준자 H20255813.